2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
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〖贰〗、医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新 。
〖叁〗 、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
〖肆〗 、管理标准：47项，占比3% ，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范 。方法标准：448项 ，占比24%，涉及医疗器械检测 、试验、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项 ，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全 、有效性等指标制定 。
〖伍〗、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。
内蒙中高风险区在哪
〖壹〗 、年10月17日内蒙古疫情传来三个新消息 ，具体内容如下：呼和浩特市调整部分地区风险等级 自2022年10月16日起 ，呼和浩特市调整部分地区风险等级，调整后现有高风险区419个，中风险区212个 。
〖贰〗 、近来公开信息中明确提到的高风险地区为内蒙古额济纳旗达来呼布镇镇区 ，另一高风险地区暂未获取到官方确认信息。 高风险地区现状 内蒙古额济纳旗达来呼布镇镇区范围自2024年10月21日起被列为高风险地区 。当地已采取严格的防疫管控措施 ，包括封闭管理、交通限制和全员核酸筛查等 。
〖叁〗 、近来公开信息显示，内蒙古全域暂无中高风险地区。查询渠道说明 若需了解实时动态 ，可通过国务院客户端小程序的「疫情风险等级查询」入口检索。该平台与国家卫健委系统直连 ，每两小时更新一次，对街道 、社区级别的划分精确到具体楼栋或行政村 。
〖肆〗、中新网呼和浩特10月29日电 （记者 张玮）29日 ，内蒙古自治区新冠肺炎疫情防控工作指挥部发布消息显示 ，内蒙古新增本土确诊病例20例、本土无症状感染者111例，鄂尔多斯市现有中高风险区22个 。
〖伍〗 、从黑龙江省哈尔滨市道外区 、绥芬河市 ，内蒙古自治区满洲里市 ，辽宁省大连市西岗区、抚顺市顺城区，山东省胶州市 ，广东省广州市越秀区 、白云区 、深圳市宝安区、惠来县 ，北京朝阳区等疫情风险等级中 、高风险地区，14天内有上述地区旅居史的人员，须持有当地健康绿码和7天内核酸检测阴性结果证明方能入桂。
〖陆〗 、高风险区（2个）红山区桥北街道龙山鸿郡B区7号楼；红山区东城街道二毛二生活区23号楼 。中风险区（2个）红山区桥北街道龙山鸿郡B区（除龙山鸿郡B区7号楼）；红山区东城街道二毛二生活区（除二毛二生活区23号楼） 。
婚宴成呼和浩特疫情扩散关键点,这场疫情的源头是什么?
〖壹〗、婚宣成疫情关键点 呼和浩特本轮疫情的源头是境外输入病例 ，2月8日在新城区一家酒店举办的两场婚宴引发疫情扩散。此婚宴共23桌 。涉及165人 ，从婚宴当日到16日报告首例确诊病例，中间已经历时8天 ，所以涉及范围广 ，扩散风险加大 。从而导致武川县 、土左旗 、和林格尔县和市区的多点疫情爆发。
〖贰〗、根据呼和浩特新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会 2 月 19 日通报，此轮疫情初步判断为由梁某某 、董某某前往呼和浩特市武川县 、包头市达茂旗探亲引起的 。梁某某、董某某2022年2月8日参加了一家新城区的酒店举办的两场婚宴 ，这两场婚宴是此次疫情传播的关键点 。
〖叁〗、该地区疫情爆发是由于参加婚宴 ，所以涉及人员较多。此次一经爆发的源头为梁某和董某，前往呼和浩特市武川县包头市达茂旗探亲所引起 。两人在2月8日新城区一家酒店参加了两场婚宴 。因此通过此事件的发生 ，告诉我们疫情不要随意外出是非常重要的。市区的排查工作。
〖肆〗 、后来经过有关部门的调查之后发现这一次疫情爆发的原因主要是因为 ，两名群众探亲引起的 。在当地这两名人群中还参加了婚宴，在婚宴的过程当中进行了传播和扩散 。疫情爆发之后 ，有关工作人员也已经立即的采取了相关的措施。同时有关部门也希望群众们能够配合防疫工作 ，不要到处乱跑 。
3月13日内蒙古无新增本土确诊病例!现有本土确诊病例60例!
〖壹〗 、月13日0—24时，内蒙古自治区无新增本土确诊病例，现有本土确诊病例60例 。具体信息如下：新增病例情况：新增境外输入无症状感染者1例（在赤峰市）。无新增本土确诊病例 。新增本土确诊病例治愈出院24例 ，其中呼和浩特市20例、包头市1例 、呼伦贝尔市2例 、巴彦淖尔市1例 。
〖贰〗、月2日0—24时 ，31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增本土确诊病例54例，涉及13个省份 ，新增境外输入确诊病例160例 ，无新增死亡病例，新增疑似病例5例（均为境外输入）。 具体情况如下：本土确诊病例情况广东省：28例 ，其中深圳市23例 、东莞市5例 。
〖叁〗、月28日0-24时 ，31省份新增本土确诊病例60例，其中山东菏泽5例；新增本土无症状感染者390例 ，山东菏泽93例 。东京单日新增确诊病例首超4万例 ，北京疫情防控形势稳定。
〖肆〗 、治愈出院情况：同时，内蒙古自治区新增本土确诊病例治愈出院 19 例 ，其中呼和浩特市 17 例 、包头市 1 例、呼伦贝尔市 1 例 。现有病例情况：截至 3 月 12 日 24 时 ，内蒙古自治区现有本土确诊病例 84 例 。
〖伍〗 、现有疑似病例180例。累计确诊病例771例，累计治愈出院病例104例，累计死亡病例0例。湖北病例情况：3月30日 ，湖北无新增确诊病例 ，无新增疑似病例，无现有疑似病例 。本土病例情况：3月30日 ，我国内地无新增本土确诊病例和疑似病例 。现有本土确诊病例降至1500例以内 ，其中重症病例降至510例。
〖陆〗 、月3日0—24时，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例294例 ，其中本土确诊病例61例 ，广东省占22例，均位于深圳市 。本土确诊病例分布如下：广东省新增22例本土确诊病例 ，全部集中在深圳市 ，提示当地可能存在聚集性传播或社区传播风险 。
内蒙古呼和浩特市新增60例本土确诊病例
月13日0—24时，内蒙古自治区无新增本土确诊病例 ，现有本土确诊病例60例。具体信息如下：新增病例情况：新增境外输入无症状感染者1例（在赤峰市） 。无新增本土确诊病例 。新增本土确诊病例治愈出院24例 ，其中呼和浩特市20例、包头市1例 、呼伦贝尔市2例 、巴彦淖尔市1例。
新增本土确诊病例：内蒙古自治区10月27日0—24时新增本土确诊病例37例，其中呼和浩特市8例 。新增无症状感染者：内蒙古自治区10月27日0—24时新增无症状感染者110例，其中呼和浩特市64例 。
总体情况：12月8日0—24时 ，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例83例。本土病例：60例 ，具体分布如下：内蒙古：42例，且均在呼伦贝尔市 。浙江：12例 ，其中绍兴市9例 、宁波市3例 。黑龙江：4例 ，均在哈尔滨市。江苏：1例，在南京市。云南：1例 ，在德宏傣族景颇族自治州 。
内蒙古自治区2月22日0—24时新增本土确诊病例47例 ，其中呼和浩特市39例，包头市7例 ，巴彦淖尔市1例（由无症状感染者转为确诊病例） 。具体说明如下：新增病例总体情况：2月22日0—24时 ，内蒙古自治区报告新增本土确诊病例47例，这里面包含1例由无症状感染者转为确诊病例的情况。
本土确诊病例情况广东省：28例 ，其中深圳市23例 、东莞市5例 。内蒙古自治区：7例 ，其中呼和浩特市6例、包头市1例 。湖北省：4例，均在武汉市。吉林省：3例，均在延边朝鲜族自治州 。上海市：3例 ，均在普陀区 。广西壮族自治区：2例 ，均在防城港市。天津市：1例，在滨海新区 。
呼和浩特市预计要到11月底左右才能全面解封 ，也不排除要到12月初 ，具体解封时间需以官方通报为准 。当前，呼和浩特市疫情形势依然严峻。从呼和浩特新冠肺炎疫情防控新闻发布会发布的数据来看 ，11月14日0-24时 ，呼和浩特市新增阳性感染者1172例，其中新增本土确诊病例76例 ，新增本土无症状感染者1096例 。
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